Nye standarder for pharma-logistik
Transport, håndtering og opbevaring af temperatur-følsomme pharma-produkter er en særligt krævende disciplin, der normalt varetages af specialister i alle led i forsyningskæden.
Men det er ikke kun en udfordring for aktørerne i transport og logistikkæden. Det er i høj grad også en udfordring for producenterne af de følsomme medicinalvarer.
Det fremgik af Kim B. Salling, der er ”Transport og distributions specialist” hos Novo Nordisk, meget interessante indlæg på DHL’s Life Science & Healthcare konference på Islands Brygge for nyligt.
Skærpede krav
Kim B. Salling fra Shipping and Customer service (Novo Nordisk) deltog på konferencen som repræsentant for BioPhorum Operations Group (BPOG), der er et internationalt forum med deltagelse af mere end 50 virksomheder i medicinalindustrien. Her kan virksomhederne drøfte fælles udfordringer, og finde fælles fodslag omkring industriens behov i forhold til myndigheder og andre interessenter.
Et underforum har fokus på transport og opbevaring - heriblandt også styring og kontrol af kølekæden.
- Farmaceutiske produkter, der kræver temperaturreguleret transport og opbevaring, havde i 2016 en samlet global værdi på 260 milliarder dollar. Prognoserne spår, at værdien vil vokse til mere end 360 milliarder dollar i 2020. Stigende efterspørgsel, geografisk voksende markeder og stadigt større produktudbud, betyder sammen med skærpede myndighedskrav, at styring af kølekæden står over for voksende udfordringer, fortalte Kim B. Salling.
Good Distribution Practice
EU’s Good-Distribution-Practice-retningslinjer (GDP) fra 2013 har i dag udviklet sig til en de facto standard kloden rundt.
- Tilbage i 2013 hvor EU GDP blev publiceret, var det med udgangspunkt i en risiko-baseret tilgang til styring af kølekæden, uden specifikke krav og nøjagtige procedurer. Derfor må medicinalproducenterne i vidt omfang selv fortolke reglerne i forhold til den praktiske anvendelse. Efterfølgende er flere lande og internationale organisationer såsom WHO fulgt efter med deres nationale/lokale fortolkninger, fortalte Kim B. Salling.
En af de helt afgørende faktorer ifm. de GDP regelsæt der eksisterer – er validering og kvalificering af det transportudstyr samt pakkeudstyr der anvendes, med det formål at sikre en ikke-kompromitteret kølekæde.
- Den måde medicinalproducenter i dag validerer og kvalificerer deres transportudstyr på, følger et risiko-baseret regelsæt . Problemet heraf er dog, at netop fraværet af konkrete standarder betyder reelt set, at vi har skal opbygget Eiffeltårnet fra bunden hver gang vi udfører en ny transportvalidering. Dette er selvklart yderst ressource- og tidskrævende proces og meget omkostningstung. Derfor er der behov for en globalt ensartet standard for hele pharma-industrien med udgangspunkt i patientens behov – ved at sikre en effektiv opbevaring og transport af biofarmaceutiske produkter, fastslog Kim B. Salling.
Han erkendte, at en del af problemet skyldes forskellige interne standarder hos medicinalproducenter selv. I nogen tilfælde – og fra nogle af de involverede medicinalproducenter - er der endda forskellige krav fra afdeling til afdeling i de ofte store og geografisk spredte koncerner.
- Der er et klart og påtrængende behov for enklere og mere standardiserede løsninger. Her kan BPOG spille en afgørende rolle, fordi vi ved at stå sammen med én stemme over for myndigheder og de store leverandører – eksempelvis som luftfragtsselskaberne har indført igennem IATA, sagde Kim B. Salling.
Kræver tæt samarbejde
Han lagde netop her vægt på, at udviklingen af en ny standard for kontrol af den farmaceutiske kølekæde kræver tæt samarbejde med de underleverandører, der faktisk håndterer og sikrer produkterne gennem kølekæden.
Det fremgik af Kim B. Sallings præsentation, at et af medlemskoncernerne rent faktisk har omkring 40 forskellige pakke og transportløsninger alene på emballageområdet, hvoraf flere af de benyttede løsninger bruges til transport af produkter indenfor samme temperaturspænd (såsom transport imellem 2-8 oC). En typisk transportvalidering kan i dag tage helt op til 18 måneder – hvormed målet for BPOG er at den kan bringes ned til omkring det halve.
Store gevinster
BPOG har allerede indledt dialog med relevante myndigheder, og arbejder på opbygningen af en industristandard. Et godt eksempel på, hvor store udfordringerne er, er at der ikke findes en pålidelig standard temperaturprofil for design og udvikling af isolerede emballagesystemer til transport og distribution af farmaceutiske produkter.
Kim B. Salling fastslog, de potentielle besparelser ved en effektiv global standard er anseelige.
- En ny og mere effektiv kølekæde for farmaceutiske produkter vil sikre en betydelige besparelse for både biofarma-producenter og udstyrsleverandører, hvis de anvender en ensrettet og konsistent tilgang og best practice. Det vil skabe en mere robust forsyningskæde, der sikrer en højere produktkvalitet med hurtigere tilgængelighed for patienterne, sagde Kim B. Salling, der sluttede med at understrege, at en ny standard kræver bred tilslutning fra såvel biofarma-producenterne, udstyrsproducenter og de regulative myndigheder.
Læs mere fra DHL's Life Science konference her:
https://transporttidende.com/artikler/it-c52/digitale-smaa-graa-i-koelekaeden-p47841
https://transporttidende.com/artikler/it-c52/jo-mere-data-jo-bedre-p47842
